'인보사' 허가 취소 처분 확정…사면초가 코오롱(종합)

-식약처, 오는 9일자로 인보사 허가 취소 확정…코오롱생명과학 "법적 다툼"

-美 임상 재개도 난망

-코오롱티슈진 상폐 심사 여부, 줄소송까지

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'에 대한 품목 허가 취소를 최종 확정했다. 지난 5월28일 식약처가 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표한 지 36일만이다.

식약처 관계자는 " 코오롱생명과학 이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 관문인 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 만큼 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다"며 "오늘 오전 코오롱생명과학에 청문 결과를 전달했다"고 말했다.

이에 따라 인보사 허가 취소를 둘러싸고 법적 다툼이 본격화될 전망이다. 그동안 코오롱생명과학은 허가 취소가 확정될 경우 대처 방법에 대해 함구해왔지만 전날 태세를 전환했다. 이우석 대표는 전문지 기자간담회에서 "인보가 허가 신청과정에서 조작이 없었다는 것을 가처분신청 및 행정소송 등 법적 공방에서 입증하겠다. 식약처와의 싸움에서 승소할 자신이 있다"고 했다.

코오롱생명과학은 미국 임상시험 재개를 통해 돌파구를 찾겠다는 전략이지만 녹록지 않다.

미국 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진 은 당초 6월 말까지 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 계획이었다. 그러나 이 대표가 자료 제출을 8월로 미룰 가능성을 내비친 상태다. 자료 검토 기간을 감안하면 인보사 임상 재개 여부는 9월 이후에나 갈리게 된다.

인보사 사태에 대한 이슈 외에 코오롱티슈진의 상장폐지 심사 여부, 인보사 투여 환자 및 주주, 보험사와의 줄 소송도 문제다.

당장 10일까지 인보사 사태로 거래가 정지된 코오롱티슈진의 운명이 결정된다. 한국거래소는 코오롱티슈진이 상장폐지 심사 대상인지, 아닌 지에 대한 결론을 오는 10일까지 내릴 예정이다. 코오롱티슈진이 상장폐지 실질심사 대상이 되면 거래소에 경영개선 계획서를 제출해야 한다. 이후 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 상장폐지 여부를 최종 결정한다.

손해배상 청구 공동소송에 참여하는 인보사 투여 환자들도 늘고 있다. 코오롱생명과학 등을 상대로 공동소송을 진행 중인 법무법인 오킴스에 따르면 2차 원고모집에 516명이 참여했다. 1차(244명) 때의 2배가 넘는다. 2차 원고모집에 참여자가 크게 증가한 것은 인보사 투여 환자의 불안감이 그만큼 커지고 있다는 의미로 해석된다.

식약처가 밝힌 인보사 투여 건수는 2017년 7월 이후 3707건이다. 환자 수로는 약 3000명으로 추정된다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr