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식약처 "심사기간 단축" 의약품 심사수수료 인상 검토 착수

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-식약처, 의약품 허가 심사수수료 인상 검토…조만간 연구용역 발주
-업계 "수수료 인상 통해 심사인력 추가 확보해야 허가 시간 단축"
-두 차례 인상해도 FDA 0.24% 수준
-식약처, 심사수수료 인상 + 전문 심사인력 확충 + 신속심사 법제화 동시 추진
식약처 "심사기간 단축" 의약품 심사수수료 인상 검토 착수
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[아시아경제 박혜정 기자] 셀트리온 이 의약품 허가 심사수수료 '현실화' 카드를 꺼내들면서 업계가 술렁이고 있다. 심사수수료 인상은 결국 올린 심사수수료로 전문 심사인력을 추가로 확보해 신약 허가를 빨리 내달라는 요구다. 보건당국도 심사수수료 인상 등을 통해 심사기간을 단축할 필요가 있다고 보고 수수료 인상 검토에 착수했다.
◆업체들, 신약 심사수수료 현실화 요구= 24일 식품의약품안전처에 따르면 조만간 의약품 허가 심사수수료 인상을 전제로 한 세부 방안을 마련하기 위해 연구용역을 발주한다. 김상봉 의약품정책과장은 "심사기간을 단축하기 위한 여러 방안을 검토하고 있다"며 "그중 심사수수료 인상에 대해 충분히 공감하고 연구용역을 통해 인상 수준과 수수료 활용 방안 등을 도출할 계획"이라고 말했다.

식약처가 심사수수료 인상을 검토하고 나선 것은 우리나라 수수료가 너무 낮다는 데서 기인한다. 지난해 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원은 국내 심사수수료가 미국의 400분의 1 수준이라며 단계적 인상을 주장했다. 식약처가 의약품 허가를 내줄 때 기업으로부터 받는 심사수수료는 의약품 종류와 허가 유형별로 다르다. 신약 허가 심사수수료(방문ㆍ우편신청)는 682만8150원, 희귀의약품 375만5850원, 이 외의 의약품 221만8650원이다. 신약 수수료만 봐도 약 250만달러(약 28억원)인 미국 식품의약국(FDA)의 0.24%에 그친다. 이마저도 두 차례 올린 것이다.

자금력이 되는 상위 제약ㆍ바이오기업을 중심으로 수수료 현실화를 두둔하는 것은 결정적으로 심사 기간을 단축시키기 위해서다. 현재 식약처의 의약품 심사인력은 171명이다. 새 먹거리로 각광받고 있는 바이오의약품 심사인력은 74명으로 2013년 대비 2명 늘어나는 데 그쳤다. 인력이 부족하니 심사기간도 길어질 수밖에 없다. 신약 심사를 위한 법정 처리기한(115일)이 정해져있지만 업체 서류 보완 등을 거치면 보통 1~2년이 걸린다.
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◆심사인력 확대해 심사기간 줄여야=수수료만 올린다고 심사기간을 단축할 수는 없다. 식약처는 심사수수료 인상, 전문인력 확보, 신속심사(패스트트랙)를 위한 입법이 맞물려 돌아가야 한다고 보고 있다. 김상봉 과장은 "업체 규모별로 이해관계가 다른 데다 신속심사에 대한 우려, 심사인력의 전문성 등 고려할 사항이 많다"면서 "허가를 빨리 내줄 수 있는 다양하고 설득력있는 방안을 동시에 진행하는 것이 핵심"이라고 설명했다. 심사기간 단축은 수수료 인상만으로 풀 수 없는 '고차방정식'이라는 것이다.

실제로 한국제약바이오협회와 한국바이오협회도 이견을 보인다. 식약처가 지난해 12월 심사수수료 인상에 대한 업계 의견조회를 했을 때 제약바이오협회는 공식 의견을 내지 않고 취합된 회원사의 의견을 전달하는 데 그쳤다. 엄승인 상무는 "미국은 높은 심사수수료가 일종의 '허들(진입장벽)'로 작용하는 특징이 있다"면서 "미국과 역사ㆍ문화적 배경이 다를 뿐만 아니라 수수료 인상 시의 효과 등에 대해서도 충분한 논의가 필요하다"고 말했다.

바이오협회는 수수료를 올려서라도 심사기간을 줄여야 한다는 입장이다. 이승규 부회장은 "지불 능력이 되는 기업은 높은 수수료를 내서라도 시장 진입이 빨라지는 것을 원한다"면서 "신속심사 대상이 되는 기업은 수수료를 올려 허가를 빨리 내주고 일반 기업은 현 수준을 유지할 필요가 있다"고 했다.

하지만 신속심사를 위한 법안은 국회를 통과하지 못했다. 지난해 말 국회 통과된 '제약산업 육성법 개정안'에는 원안에 포함됐던 신속심사 관련 내용이 보건복지위원회 법안심사소위를 거치며 삭제됐다. 신속심사 관련 법안이 여러 건 발의돼있지만 여전히 국회 계류 중이다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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