대웅제약 '나보타', 美 진출 청신호…3상 임상결과 발표

대웅제약의 미국, 유럽 파트너사인 알페온사는 7일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회 학술대회'에 참가해 대웅제약의 보툴리눔톡신'DWP-450'에 대한 2개의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다.

연말께 FDA 허가 신청, 내년 美 출시 목표

[아시아경제 김민진 기자] 대웅제약 (대표 이종욱)은 미국ㆍ유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사가 7일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회(ASAPS) 학술대회'에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 'DWP-450'에 대한 2개의 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청하고, 내년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

이번 학술대회는 전세계 성형외과 전문의와 미용ㆍ성형 분야 관계자가 참석한 세계적으로 권위있는 미용성형 분야 행사다. 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사는 '주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견'이라는 제목으로 DWP-450의 미국 3상 연구에 대해 발표해 나보타의 효능에 대한 기대감을 높였다.

발표 내용에 따르면 DWP-450은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다.

주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐다. 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였다. 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다는 게 대웅제약의 설명이다.

알페온은 이번 발표 외에도 3가지 이상의 세션을 개최해 잠재 고객들에게 회사의 사업모델과 전망을 대대적으로 홍보했다.

알페온의 에스테틱 사업본부 회장인 크리스마모 박사는 "이번 3상 연구 결과는 허가단계에서 주요한 영향을 줄 수 있는 의미있는 성과"라며 "앞으로 미용성형 전문의에게 제공될 혁신적인 사업플랫폼에 있어 지렛대로 작용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

대웅제약은 이 제품에 대해 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결했고, 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다.

김민진 기자 enter@asiae.co.kr