녹십자 헌터라제 미 FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 신범수 기자] 녹십자 의 헌터증후군치료제가 미 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다.

녹십자는 자사가 녹십자는 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군치료제 '헌터라제가 미FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA가 지정하는 희귀의약품이란 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 말한다.

희귀의약품으로 지정되면 임상시험 비용의 최대 50% 세금 감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.

녹십자 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 빠르게 진행될 것"이라고 말했다. 녹십자는 올해 안에 FDA에 임상시험계획승인(IND)을 신청할 계획이다.

뮤코다당증의 일종인 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 희귀 유전질환이다. 세계적으로 약 2000명이 국내와 미국에서는 각각 70여 명, 500여 명 가량이 치료를 받고 있다.

신범수 기자 answer@