메디포스트, 연골재생 줄기세포치료제 '카티스템' 허가

[아시아경제 박혜정 기자] 메디포스트 는 18일자로 연골재생 줄기세포 치료제 '카티스템'의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 받았다고 19일 밝혔다.

메디포스트는 지난 2001년부터 총 270억원을 투입해 하철원 삼성서울병원 정형외과 교수팀과 카티스템을 공동 개발해왔다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다.

회사 측에 따르면 환자 자신의 줄기세포를 이용하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람(동종)의 줄기세포를 원료로 하기 때문에 치료제를 미리 대량 생산할 수 있고 일정한 치료 효과를 기대할 수 있다. 대량 생산과 엄격한 품질관리, 규격화가 가능한 만큼 산업화와 시장성면에서도 뛰어나다는 설명이다.

또 지난 2008년 7월부터 지난해 1월까지 진행된 임상3상 시험 결과, 대상자 43명 중 42명(97.76%)이 유효성 평가 기준 이상의 증상 개선 효과를 보였다. 메디포스트 관계자는 "지금까지 임상시험 1~3상을 거치는 동안 카티스템 투여로 인한 부작용 또는 이상 반응이 단 1건도 관찰되지 않았다"면서 "현재로서 예상되는 부작용은 없다"고 말했다.

회사 측은 우리나라 무릎연골 결손(퇴행성 관절염 포함) 환자 약 500만명 가운데 인공관절 수술이 불가피한 연골 손상자와 초기 환자를 제외한 50%를 치료 대상으로 파악하고 있다.

국내 판매는 동아쏘시오홀딩스 이 맡는다. 판매 가격은 동아제약과의 협의를 거쳐 이달 내 확정되며, 초기 비보험가로 약제 기준 1바이얼 당 600만원선으로 예상된다.

양윤선 대표는 "이번 카티스템 개발이 난치성 질환으로 고생하는 환자와 보호자들에게 큰 희망이 되길 바란다"면서 "알츠하이머성 치매와 폐질환 등 후속 줄기세포 치료제 개발에 더욱 전념할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@