국산신약 18호 슈펙트캡슐 품목허가

[아시아경제 신범수 기자]식품의약품안전청장은 18번째 국내 개발 신약인 백혈병 치료제 슈펙트캡슐( 일양약품 )에 대해 1월 5일자로 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.

슈펙트캡슐은 라도티닙염산염을 주성분으로 하는 약으로 기존 치료제인 글리벡(이매티닙메실산염) 등에 내성이 생긴 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML) 치료에 사용되는 약물이다.

최초의 백혈병 치료제인 글리벡은 2001년 국내에 허가돼 사용돼 왔으나 내성을 보이는 환자들이 전 세계적으로 발생함에 따라 다른 치료제 개발이 요구돼 왔다.

이에 일양약품은 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험 실시, 약 10년 만에 신약허가를 받게 됐다.

한편 보건복지부는 슈펙트캡슐의 개발을 위해 한국보건산업진흥원을 통해 2006년부터 연구비용 43억원을 지원하고 우선 심사 등 절차를 신속하게 진행했다.

식약청 관계자는 "백혈병 치료제의 수입대체 효과 및 건강보험 재정 절감에 크게 기여할 것으로 기대되며 앞으로도 국내 신약 개발을 적극적으로 지원할 것"이라고 말했다.

신범수 기자 answer@