[단독]동아제약 슈퍼항생제 美FDA 임상승인 획득

단독[아시아경제 신범수 기자]글로벌 신약으로 기대를 모으고 있는 동아제약의 슈퍼항생제가 미국에서 임상3상에 진입한다.

이 약은 지금까지 국내 제약사가 개발한 신약 중 시장성이 가장 유망하다는 평가를 받고 있다. 유일한 경쟁품인 미국 화이자의 '자이복스'는 연매출이 11억 달러에 이른다.

동아제약 관계자는 29일 "슈퍼항생제 신약 'DA-7218(성분명 torezolid phosphate)'이 미FDA로부터 임상시험 승인을 받고 다음 달부터 시험에 돌입한다"고 밝혔다. FDA 허가를 위한 최종 단계인 이번 임상시험은 DA-7218의 미국 판권을 가진 트리어스 테라퓨틱스가 진행한다.

DA-7218의 안전성과 유효성을 평가하는 임상3상은 애초 올 1분기 시작될 예정이었으나, FDA가 허가지침을 수정하면서 시기가 다소 늦춰진 바 있다.

이번 임상시험은 이중맹검 무작위 다기관 임상 3상으로, DA-7218을 6일간 매일 1회 복용하는 방법과 자이복스 10일 용법을 비교하는 방식이다. 명칭은 ABSSSI로 정해졌다. 급성 세균성 피부감염 환자 658명을 모집해 올 8월부터 연구를 시작한다. 예정 종료일은 내년 10월이다.

동아제약은 DA-7218의 허가 획득까지 약 1700만 달러 이상의 개발진행 단계별 기술료(Milestone)를 받게 되며, 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5∼7%를 지급 받기로 트리어스 테라퓨틱스와 계약한 바 있다.

증권가에선 현재 시장규모를 볼 때 매년 2000만 달러 이상의 로열티 수입이 발생할 것으로 전망하고 있다.

옥사졸리디논 계열의 항생제인 DA-7218은 MRSA균과 같이 약물내성을 가진 박테리아 등에 감염된 심각한 피부염을 치료하는 약이다. 이전 실험에서 자이복스보다 우수한 항균력과 넓은 안전역을 보였다고 동아제약측은 밝힌 바 있다.


신범수 기자 answer@