에프씨비파미셀, 줄기세포치료제 품목허가 2단계 진행

[아시아경제 김은별 기자]에프씨비투웰브의 관계사인 에프씨비파미셀은 현재 임상시험이 막바지에 다다른 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)'에 대한 품목허가 신청서류를 식품의약품안전청에 제출했다고 19일 밝혔다.

지난 1월 말 품목허가 신청을 위한 1차 자료로 '비임상약리독성에 관한 자료'를 식약청에 제출한 데 이어, 2차 자료로 '품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)'를 이번에 제출한 것이다.

이에 따라 회사 측은 오는 9월경 최종적인 품목허가 신청을 마무리할 수 있을 것으로 전망했다. 품목허가 신청을 위한 마지막 자료는 '임상시험에 대한 자료'와 'GMP(우수의약품제조관리기준) 자료'다.

회사 관계자는 "마지막 피험자에 대한 추적관찰이 이번 달에 끝나면 임상시험 결과 분석과 자료정리가 곧바로 진행될 예정"이라며 "2~3개월 정도 후에는 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP 자료가 모두 완료될 전망"이라고 말했다.

한편, 에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제에 이어 급성뇌경색 줄기세포치료제와 만성 척수손상 줄기세포 치료제에 대한 상업화 임상 3상 및 2/3상 시험을 진행하고 있다.

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김은별 기자 silverstar@