[제약산업지원]바이오 코리아, 통합협의체로 위상 강화

[아시아경제 이규성 기자, 강정규 기자] 국내 유일의 국제 바이오산업 컨벤션인 바이오 코리아(BIO KOREA)가 ‘아시아 바이오·제약 통합 협의체(가칭)’로 확대 개편된다.

의약품 품질 및 제조관리기준(GMP) 선진화를 위해 모의사전실사 프로그램(Good Visiting Program)이 도입되고, GMP시설 연수 및 교육 등 전문인력양성이 추진된다.

7731억달러 세계 바이오시장을 공략하기 위한 첫 걸음이다.

정부는 지난 5일 윤증현 기획재정부 장관 주재로 열린 위기관리대책회의에서 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 경쟁력 강화 방안’을 논의·확정했다.

바이오 코리아는 지식경제부, 보건복지가족부가 주최하고 무역협회, 보건산업진흥원, 충청북도가 주관하는 국제 의약 전시회 및 컨퍼런스로 지난 2006년 처음 개최됐다. 제4회째였던 지난해에는 국내 221개사, 해외 52개 바이오 업체들이 참석해 주최 측 추산 수출 3370만달러, 내수 117억원 규모의 상담 성과를 냈다.

정부는 우리의약산업의 해외시장 개척을 위한 인프라 구축을 위해 바이오 코리아를 기존 장관급에서 정상급 대회로 확대 개편하고 아시아 지역의 대표행사로 육성하여 ‘아시아 바이오·제약 통합 협의체’로 나아가는 교두보를 삼는다는 전략이다.

또 대다수 제약업체들이 영세하고 수출경험이 없어 해외진출에 애로를 격고 있는 상황을 개선하기 위해 의료산업 해외마케팅 지원센터(KOTRA)의 기능을 확충하고, 현재 미국·중국·싱가포르 3곳에 운영 중인 의약품 수출 지원센터(보건산업진흥원) 등과 상호 협력을 추진한다.

이를 통해 현지의 품목제조 인·허가 절차 등 해외시장정보를 제공하고 해외박람회 참가 및 시장개척단 파견을 지속적으로 지원하여 중소제약사의 해외시장진출 유도한다는 계획이다.

이밖에도 보건복지가족부에서는 이달 내에 선진국에서 의약품목허가를 받은 의약품에 대한 인센티브를 부여하고, 국제적 수준의 임상시험 인프라를 확충, 해외진출기업이 국내에서 임상시험을 진행할 수 있도록 지원하는 방안도 마련돼 있다.

◆ GMP 선진화를 위한 모의사전실사 및 인재양성 프로그램 실시

그러나 해외 시장 진출 활성화를 위해 무엇보다 중요한 것은 품질이다.

인도의 경우 공장시설을 미 식품의약국(FDA)이 인증하는 현행 우수제조관리기준(current GMP) 밸리데이션(Validation)까지 의무화하는 등 품질제고 노력을 통하여 복제 약 수출 강국으로 부상하고 있다.

우리 정부 역시 의약품 품질 관리 기준 선진화 및 원활한 도입을 위해 지난달부터 품목별 사전 GMP 평가제 및 밸리데이션 의무화를 전면 실시했다. 하지만 아직 운영경험이 짧아 국내 제약업체의 선진국 수출 등 해외 활로 개척에 애로가 적지 않다.

이에 정부는 수출업체에 대해 GMP 조사관에 의한 모의 사전실사 프로그램(Good Visiting Program)을 올 상반기에 도입·시행한다는 방침이다.

하반기에는 위험성이 높은 큰 무균제제 시설 운영에 대한 세부 GMP 가이드라인을 마련한다는 계획도 갖고 있다. 아울러 GMP 수준을 미국, 유럽 등 선진국 수준으로 끌어올리기 위해 선진국 조사관 초청 교육 및 선진국 GMP 시설 연수 등을 추진해 전문 인력을 양성할 계획이다.

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이규성 기자 bobos@asiae.co.kr
강정규 기자 kjk@asiae.co.kr