JW중외제약, 통풍치료제 에파미뉴라드 아시아 5개국 임상 3상 마지막 환자 투약 완료

페북소스타트 대비 요산 감소 효과·안전성 평가
연말 결과보고서 도출 예정

JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드의 아시아 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 마쳤다.

JW중외제약 사옥 전경. JW중외제약

JW중외제약은 에파미뉴라드(코드명 URC102)의 다국가 임상 3상에서 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 2022년 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행한 임상이다. 기존 치료제 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하도록 설계됐다.

에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수를 담당하는 수송체 hURAT1을 선택적으로 억제해 요산 배설을 촉진하는 기전의 경구용 신약후보물질이다. 앞서 진행한 임상 2상에서 1차·2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 안전성과 내약성도 확인했다. 임상 3상 과정에서 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)는 여러 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다.

JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년으로 연장했다. 해당 특허는 한국·미국·캐나다·호주 등 18개국에 등록됐으며 유럽·일본·중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.

회사는 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 예정이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr