의약품 부작용 중 '중대 이상사례' 13%…올 상반기 최대

박희승 의원실, "피해구제제도 있지만 인지도 낮아"

의약품 부작용 중 호흡곤란 등 '중대 이상사례'의 발생 비율이 올해 들어 최대치로 증가했다. 중대 이상사례는 의약품 부작용 피해구제제도를 통해 인과관계를 조사할 수 있지만 관련 제도에 대한 국민 인지도가 낮아 피해구제에 한계가 있다는 지적이다.

21일 국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상사례 보고는 총 296만8865건으로 집계됐다. 이 가운데 중대 이상사례는 29만2136건으로 전체 이상사례의 9.8%에 달했다.

지난해 보고된 의약품 이상사례는 총 25만3486건, 이 중 중대 이상사례는 12.1%(3만705건)였고, 올해 1~6월 이상사례는 13만2826건, 중대 이상사례 비율은 12.9%(1만7160건)로 최근 11년 중 최대치로 나타났다.

중대 이상사례란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협 ▲입원 또는 입원기간의 연장 ▲지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래 ▲약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우 등을 의미한다.

정부는 의약품 부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망이나 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 본 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.

이에 따라 2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억6500만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망 124건(120억3000만원 ), 장례 123건(10억7300만원), 장애 38건(29억1300만원), 진료 921건(28억5800만원) 등이다.

같은 기간 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 총 1443건이며, 이 중 인정 건수는 1207건으로 인정률이 83.6%에 달한다.

하지만 2022년 실시한 연령대별 대국민 인지도 조사 결과 피해구제급여 제도와 관련한 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않은 실정이다.

박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않고 바람직하지 않은 이른바 이상사례가 발생할 수 있지만 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다"며 "의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 높이고, 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr