药品不良反应中“重大异常病例”占13%…为今年上半年最高
Park Huiseung议员办公室：“虽有受害救济制度但知晓度低”
在药品不良反应中，以呼吸困难等为代表的“重大异常病例”发生比例今年升至最高水平。重大异常病例可通过药品不良反应损害救济制度调查其因果关系，但有意见指出，由于相关制度的国民认知度较低，损害救济存在局限。
21日，国会保健福祉委员会所属共同民主党议员 Park Heeseung 从食品医药品安全处获取的资料显示，自2015年至今年6月，药品不良反应报告共计296万8865件。其中重大异常病例为29万2136件，占全部不良反应的9.8%。
去年报告的药品不良反应共25万3486件，其中重大异常病例占12.1%（3万705件）；今年1至6月不良反应为13万2826件，重大异常病例比例为12.9%（1万7160件），为最近11年中的最高值。
所谓重大异常病例，是指根据《药品等安全相关规章》，出现以下情形时的病例：▲导致死亡或危及生命 ▲需要住院或延长住院时间 ▲引发持续性或严重的残疾或功能降低 ▲导致先天性畸形或异常 ▲出现药物依赖或滥用，或发生血液疾病等其他在医学上具有重要意义并需要治疗的情况。
政府目前正在运行药品不良反应损害救济制度。这是一项对在正常使用药品的情况下，仍遭遇死亡、残疾、住院治疗等重大损害的患者及遗属给予补偿的制度。
据此，自2015年至今年8月，共有1206件获得损害救济给付，支付金额合计188亿6500万韩元。按类型划分，死亡124件（120亿3000万韩元）、丧葬123件（10亿7300万韩元）、残疾38件（29亿1300万韩元）、诊疗921件（28亿5800万韩元）等。
同一时期，由药物流行病学调查官实施的因果关系调查共1443件，其中被认定有因果关系的为1207件，认定率高达83.6%。
然而，2022年按年龄层实施的全国民众认知度调查结果显示，与损害救济给付制度相关的30多岁和40多岁人群的认知度均仅为42.2%，整体认知度并不高。
Park Heeseung 议员表示：“即便使用的是已获许可的正常药品，也可能出现所谓非预期、非理想的不良反应，但让患者或遗属自行直接举证因果关系在现实中几乎不可能。”他强调：“应提高国民对药品损害救济给付的认知度，并且鉴于在开展因果关系调查时的认定率相当高，有必要开展更加积极的调查。”
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