셀트리온, 美서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득

시장 내 경쟁력 추가 확보
약 10조원 시장 공략 속도

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받으며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 유플라이마. 셀트리온

20일 셀트리온에 따르면 유플라이마에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 해당 영역은 오리지널 의약품(애브비 '휴미라')의 독점권 만료 시점에 맞춰 개방되는 시장으로, 허가와 동시에 판매 확대가 가능한 '조기 진입 효과'를 기대할 수 있는 분야다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다.

셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다.

최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해, 교차 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성을 바탕으로 유플라이마를 교차 처방할 수 있게 된 만큼 매출 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

미국 바이오시밀러 시장은 2023년부터 '휴미라 바이오시밀러 격전기'가 본격화돼 아달리무맙 계열만 9개 제품이 경쟁 중이다. 다만 고농도 제형과 상호교환성이 결합된 제품은 제한적이다. 유플라이마의 차별화 포인트가 여기에 있다. 기존 저농도 대비 투약량을 절반으로 줄이고 통증을 유발하는 구연산염을 제거해 복약 편의성과 순응도를 높였다. 셀트리온은 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만달러(약 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러(약 9조9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다. 이번에 추가로 확보된 시장 규모는 상대적으로 작지만 처방 패턴의 '록인(Lock-in) 효과'가 강한 시장으로 평가된다. 미국 내 자가면역질환 치료제의 처방 연령대는 소아·청소년기부터 시작돼 장기 투약 비중이 높고, 동시에 브랜드 충성도가 성인기까지 이어지는 구조다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며 "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr