Celltrion在美国追加获得Yuflyma儿童适应症批准
进一步巩固市场竞争力
加快攻占约10万亿韩元市场
Celltrion近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）追加批准其自身免疫疾病治疗药物“Yuflyma（通用名：阿达木单抗）”的儿童适应症，加快了进军美国市场的步伐。
据Celltrion 20日消息，此次为Yuflyma新增的适应症共有2项，分别为儿童葡萄膜炎和化脓性汗腺炎。上述领域是在原研药品（艾伯维“Humira”）独占权到期节点同步开放的市场，一旦获批即可同步扩大销售，被视为可以期待“提前进入效应”的板块。此前治疗选择有限的儿童患者，随着Yuflyma额外获得相关适应症，将能够以更合理的价格享受与原研药品同等的治疗获益。
Celltrion计划凭借增强的产品竞争力，在全球最大药品市场美国加快提升Yuflyma的市场占有率。公司还在美国以Yuflyma的双重定价策略为基础，扩大流通渠道，加速销售网络布局。
近期，公司又获得FDA批准，将Yuflyma与原研药Humira之间的互换性（interchangeability）进行变更，从而进一步提升了对交叉处方的信任度。由于药房也可以在保证与原研药同等疗效和安全性的前提下，为患者开具Yuflyma作为替代处方，预计这将对销售增长产生显著影响。
美国生物类似药市场自2023年起正式进入“Humira生物类似药激战期”，仅阿达木单抗这一品类就有9款产品展开竞争。不过，高浓度剂型与互换性同时兼备的产品仍然有限，而这正是Yuflyma的差异化优势所在。与既有低浓度制剂相比，高浓度制剂可将给药剂量减少一半，并去除会引发疼痛的柠檬酸盐，从而提升用药便利性和依从性。目前，Celltrion已在全球市场建立并供应20毫克/0.2毫升、40毫克/0.4毫升、80毫克/0.8毫升共3种剂量的高浓度产品线。
Yuflyma的原研药Humira在去年实现销售额约89.93亿美元（约12.5902万亿韩元），是一款全球重磅炸弹级产品。其中约71.42亿美元（约9.9988万亿韩元），即超过整体销售额79%的部分，来自全球最大制药市场美国。本次新增适应症所对应的市场规模相对较小，但被评价为处方模式“锁定效应（Lock-in）”较强的细分市场。美国自身免疫疾病治疗药物的处方年龄段从儿童、青少年期就已开始，长期用药比例较高，同时品牌忠诚度往往延续至成年阶段。
Celltrion相关负责人表示：“通过此次Yuflyma儿童适应症的新增，在美国为儿童患者提供了新的治疗选择，预计医疗一线的处方量将有所增加。此次批准时间与原研药在相应适应症上的独占权到期节点相吻合，使得产品能够快速进入市场。公司计划借此进一步巩固在美国阿达木单抗市场的地位，并加快扩大销售规模。”
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