큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀' 임상2상에서 반응률 75% 달성

큐로셀 이 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 차세대 키메릭 항원 수용체(CAR)-T 치료제 안발셀(CRC01)의 임상 2상 시험 톱 라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.

큐로셀 대전 본사 전경[사진제공=큐로셀]

임상 2상 결과에서 1차 유효성 지표로 설정된 객관적 반응률은 75.3%로 나타났다. 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀을 투여해 실제 반응이 일어난 환자가 55명이라는 뜻이다. 이 중 49명은 암세포가 모두 사라지는 완전 관해를 보여 전체 환자 중 완전 관해율은 67.1%로 나타났다. 회사 측은 기존 글로벌 시장에 나온 CAR-T 치료제들의 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전 관해율이라는 설명이다.

이번 임상은 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀을 한 번 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상으로 진행됐다. 2022년 3월부터 지난해 10월까지 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행됐다.

큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. 신약 허가가 이뤄질 경우 미국, 중국, 인도에 이어 세계에서 네 번째로 자체 CAR-T 치료제를 개발한 회사가 된다는 설명이다. 허가 후에는 국내 최대 규모(1만636㎡)의 CAR-T 상업 생산시설을 활용한 공급에 나설 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 "지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해 매우 기쁘다"며 "안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약 허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr