보건산업진흥원, '해외제약전문가' 박준태 상임컨설턴트 영입

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신의 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 지난 1일 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.

박 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질 관리(CMC) 분야에서 경험을 쌓아왔다. FDA를 거쳐 미국 국방성 및 미국 바이오 벤처의 FDA 승인을 위한 CMC 개발 업무를 담당했고, 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가다.

2006~2017년 11년간의 FDA 근무 시기에는 CMC 분야 임상시험계획 승인 신청(IND), 바이오신약 승인 신청(BLA) 심사관으로 재직하며 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상 허가 및 품목 허가 업무를 맡았다. 이후 헬릭스미스 신약 인허가 부사장, 일리아스바이오로직스 최고기술책임자(CTO) 등을 역임했다.

박 상임 컨설턴트는 “바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 CMC 계획 등을 초기부터 세우는 게 중요하다”며 “최근 세포·유전자치료제(CGT), 마이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 CMC 분야 다년간의 경험과 FDA 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업을 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

박 상임 컨설턴트는 앞으로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 CMC 개발 전략, FDA 미팅, BLA) 준비 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보 포털을 통해 신청 가능하며 비용은 전액 무료로 진행된다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr