保健福祉部与韩国保健产业振兴院于3日表示，为支持国内制药企业通过新药开发进军美国市场，已于本月1日聘请曾在美国食品药品监督管理局（FDA）任职、拥有药品许可及药品生产设施（GMP）专业经验的常任顾问 Park Juntae，担任振兴院海外制药专家。
Park 常任顾问在美国取得博士学位后，近30年来一直在美国从事许可与生产质量管理（CMC）领域工作，积累了丰富经验。他先后在美国食品药品监督管理局、美国国防部以及美国生物风险投资企业负责为获得FDA批准而开展的CMC开发工作，是一名在药品许可及生产质量工艺方面拥有多年经验和知识的专家。
在2006年至2017年、为期11年的FDA任职期间，他担任CMC领域临床试验计划批准申请（IND）、生物新药上市申请（BLA）的审评员，负责包括单克隆抗体、抗体-药物偶联物（ADC）、外泌体在内的细胞治疗制剂的临床许可及品种许可工作。此后，他曾担任 Helixmith 新药许可副社长、Eliass Biologics 首席技术官（CTO）等职务。
Park 常任顾问表示：“由于生物医药品在生产和制造过程中要求极为严格，为了提高开发成功率，从初期阶段开始制定CMC计划等工作十分重要。近期，随着通过开发细胞·基因治疗药物（CGT）、微生物组等生物医药品而希望进军美国的国内企业需求不断增加，我能够凭借在CMC领域多年的经验以及担任FDA审评员的经历，为国内企业提供切实可行的支持，感到非常高兴。”
今后，Park 常任顾问将为国内制药企业进军美国提供有关CMC开发战略、FDA会议、生物新药上市申请（BLA）准备等方面的现场定制化咨询。希望获得咨询的企业可通过振兴院制药产业信息门户进行申请，相关费用全额免费。
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