식약처 "국가출하승인 위반 '보툴리눔 톡신' 행정절차 착수"

식품의약품안전처는 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매된 사실을 적발함에 따라 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다.

리즈톡스주.[사진제공=휴온스]

식약처에 따르면 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

또 해당 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내 판매했기 때문에 약사법 위반으로 해당 제조소에 대한 전 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 된다고 식약처는 밝혔다. 수출 전용 의약품은 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조한다는 조건으로 허가받은 의약품이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차상 시간이 소요되는 점을 감안해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조처를 했다.

아울러 의·약사 등 전문가에게는 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 보건복지부와 건강보험심사평가원이 안내해줄 것을 요청했다고도 전했다.

이에 대해 휴온스그룹 관계자는 "정확한 사실관계를 파악 중인 상황"이라고 전했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr