食药处：“启动针对违反国家放行批准的肉毒毒素产品行政程序”

by Byun Seonjin

Published 02 Jun.2023 08:46(KST)

Updated 02 Jun.2023 08:47(KST)

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韩国食品医药品安全处表示，因发现 Huons Biopharma 的肉毒毒素制剂“Liztox 注射液 100 单位”在未经国家放行批准的情况下于国内销售，已于2日启动包括品种许可注销在内的行政处分，以及召回和销毁程序。

Liztox注射液。[图片由Huons提供]

据食品医药品安全处介绍，出于保健卫生方面需要特别注意的生物制剂，在国内销售前必须向食品医药品安全处提交制造和质量管理相关资料接受审查，并且每一生产批次都必须取得放行批准。

另外，由于该品种虽为出口专用药品却在国内销售，构成违反《药事法》，食品医药品安全处表示，将对相关生产场所处以全部制造业务停业 6 个月的处分。出口专用药品是指以进口方要求的技术规格书为依据，在取得“仅供出口、不在国内销售”这一条件下获准生产的药品。

食品医药品安全处在对违规品种启动行政处分程序的同时，为防止该品种在国内流通，已下达召回和销毁命令。考虑到行政程序需要时间，从消费者保护角度出发，还采取了停止使用措施。

同时，向医生、药师等专业人士发布了安全性快讯，请求配合将该拟被注销许可的品种替换为其他产品，并确保产品召回得以妥善实施。食品医药品安全处还表示，已请求保健福祉部和健康保险审查评价院向各医院、诊所发出通知，避免使用该品种。

对此，Huons集团相关负责人表示，目前“正在核实准确的事实关系”。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。