유럽이 열광한 '램시마SC', 美 신약승인 첫 고비 넘겼다

[ECCO 2023]
신약 승인 위한 임상 3상 결과 발표
유럽 현지에서 뜨거운 관심 확인
약효는 유지… 환자 부담은 절반으로

유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2023) 행사장에 마련된 셀트리온헬스케어 부스에 전시된 '램시마SC' 교육형 모형 [사진=이춘희 기자]

"인플릭시맙SC는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 유지 단계 치료 개선 측면에서 다른 제제에 비해 우위를 보였다."(월터 라이니쉬 오스트리아 빈 의대 교수)

"인플릭시맙은 오래됐지만 여전히 최고의 성분이다. '램시마SC'는 IBD 환자가 계속해 늘어나는 상황을 고려하면 꾸준히 주목받을 것이다."(밀란 루카스 체코 카를로바대 및 이스케어병원 교수)

셀트리온 이 지난 1~4일(현지시간) 덴마크 코펜하겐 벨라 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2023)에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙)'의 새로운 임상 3상 결과 2건을 발표하면서 바이오시밀러를 넘어 신약으로 나아갈 준비를 마쳤다.

이번 임상은 자가면역질환인 염증성 장 질환(IBD)의 주요 질환인 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자에 대해 램시마SC의 유지 치료 시 효과성을 입증하기 위해 이뤄졌다. 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 램시마SC를 신약으로 허가를 신청한 셀트리온에게는 반드시 넘어야 하는 고비였지만 두 임상 모두 성공을 거뒀다.

우선 크론병 환자 343명을 대상으로 54주 차까지 진행된 임상에서는 1차 평가 지표로 설정된 크론병 활동도(CDAI)가 150 미만으로 내려가는 임상적 관해가 나타난 환자는 투약군 62.3%로 위약군 32.1%보다 높았고, 내시경적 반응도 투약군 51.1%로 위약군 17.9% 대비 높았다. 통계적 유의성도 입증됐다. 이외 2차 평가지표와 안전성에서도 좋은 결과가 확인됐다.

마찬가지로 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 54주까지 진행된 임상에서도 대변 빈도, 직장 출혈 등의 증상에 대한 임상적 관해가 투약군 중 43.2%에서 나타난 데 비해 위약군은 20.8%에 머물렀다. 이 역시 2차 평가지표와 안전성에서도 성과를 거뒀다.

2일(현지시간) 덴마크 코펜하겐 벨라 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2023)에 마련된 셀트리온헬스케어 부스에서 열린 '전문가를 만나다' 행사에서 밀란 루카스 체코 카를로바대 교수(이스케어 병원장)이 램시마SC에 관한 발표를 하고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 이날 약 170명이 모여 루카스 교수의 발표를 경청했다. [사진=이춘희 기자]

현지 전문가들도 램시마SC가 좋은 효능을 보인다고 입을 모았다. 램시마가 정맥주사(IV)로 판매됐을 때부터 관심을 보여왔던 루카스 교수는 "램시마SC는 혈중약물 농도를 안정적으로 유지해 줘 IBD 치료에 효과적”이라며 "앞으로도 꾸준히 주목받을 것”이라고 내다봤다. 치료 효과 유지를 위해서는 적정 약물 농도가 필수적이지만 IV는 투약 주기가 8주에 달해 재투약 직전 약물 농도가 적정치를 밑돌 우려가 컸다. 하지만 SC는 2주마다 투여하기 때문에 이 같은 걱정으로부터 자유로워 보다 안정적 치료가 가능하다는 평가다.

자연스레 램시마SC에 대한 현지의 높은 관심은 피부로 느껴졌다. 관련 발표가 진행되는 곳마다 인파들이 몰려 장소를 가득 채웠다. 이틀에 걸쳐 셀트리온헬스케어 부스에서 열린 '전문가를 만나다(Meet the Expert)' 행사에는 각각 170여명이 넘는 사람들이 발표를 경청했다. 최병서 셀트리온헬스케어 마케팅본부장은 "두 번째 발표는 오전 시간대였는데도 전날보다 더 많은 사람이 몰렸다"며 "통상 부스 발표에 사람이 많이 모이지 않는 점을 고려하면 이례적"이라고 말했다.

셀트리온그룹도 이번 ECCO를 사실상 미국 신약 승인을 위한 출정식으로 삼은 만큼 곳곳에서 노력을 기울였다. 학회 후원 명단인 '기업 멤버'에 화이자, 로슈, 얀센 등 빅 파마들과 함께 셀트리온헬스케어가 이름을 올렸고, 학회 참가자라면 모두가 목에 걸고 다녀야 하는 입장 패찰에도 셀트리온헬스케어가 제공한 랜야드가 함께 제공됐다.

또 각 제약·바이오 기업들의 전시장이 마련된 C홀에서는 입구 인근에 대형 부스를 설치해 대규모 홍보에 나섰다. 램시마SC와 '유플라이마' 등 최근 셀트리온그룹이 신규 시장 공략에 열을 올리고 있는 제품들의 교육형 모형도 전시해 직접 제품을 체험할 수 있는 공간도 마련했다.

셀트리온헬스케어는 이번 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2023)에 전시장에 대형 부스를 마련하는가 하면 학회 입장 패찰에 랜야드를 제공하는 등 홍보를 위한 각종 노력을 기울였다. [사진=이춘희 기자]

셀트리온은 램시마SC의 FDA 승인을 연내에 마무리하고 편의성과 안정적 효능을 앞세워 미국 시장 공략에 나설 구상이다. 현지에서 만난 김성현 셀트리온 의학본부장은 "램시마SC를 통해 환자에게 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "안전성은 동등하게 유지하는 가운데 혈중 농도 저하를 해결한 제형"이라고 설명했다.

램시마SC를 사용할 경우 환자의 경제적 부담도 크게 줄어들 전망이다. 크론병과 궤양성 대장염은 완치법이 없어 계속 치료를 받아야만 하다 보니 환자들의 치료비 부담이 높은 병으로 꼽힌다. 인플릭시맙SC 제형이 도입될 경우 지역별로 상황이 다른 만큼 단순 비교는 어렵지만 자가 투여가 가능한 만큼 IV 투여 및 외래 방문을 위한 비용이 크게 줄 수 있을 것으로 기대된다.

앞서 2021년 영국에서는 인플릭시맙SC가 도입될 경우 연간 총비용이 절반가량 줄어들 것이라는 논문이 발표되기도 했다. 이번 ECCO에서도 셀트리온헬스케어는 라트비아에 SC 제형이 도입될 경우 그렇지 않을 때에 비해 5년간 103만유로(약 14억원)에 달하는 비용이 줄어들 수 있다고 추정한 논문을 발표했다.

코펜하겐=이춘희 기자 spring@asiae.co.kr