令欧洲狂热的“Remsima SC”，跨过在美新药审批首道关卡

Published 06 Mar.2023 07:00(KST)

Updated 06 Mar.2023 07:30(KST)

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[ECCO 2023]
公布为新药批准进行的三期临床结果
在欧洲当地引发高度关注
疗效不变…患者负担减半

在欧洲克罗恩病及结肠炎学会大会（ECCO 2023）会场内，Celltrion Healthcare 展台上展出的“Remsima SC”教学模型。图片由记者 Lee Chunhee 提供

“英夫利昔单抗皮下注射剂在改善炎症性肠病（IBD）患者维持期治疗方面，相较其他制剂展现出优势。”（奥地利维也纳医科大学教授 Walter Reinisch）

“英夫利昔单抗虽然问世已久，但依然是最优秀的成分。考虑到炎症性肠病患者持续增加的现状，‘Remsima SC’今后也将持续受到关注。”（捷克查理大学及 ISCARE 医院教授 Milan Lukas）

Celltrion 于当地时间本月1日至4日在丹麦哥本哈根 Bella Center 举行的欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会年会（ECCO 2023）上，发布了两项关于“Remsima SC（成分名英夫利昔单抗）”的全新三期临床试验结果，由此完成了从生物类似药迈向创新药的准备。

本次临床试验针对自身免疫性疾病——炎症性肠病（IBD）中的两大主要疾病克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者开展，旨在验证使用 Remsima SC 进行维持治疗时的疗效。对于已与美国食品药品监督管理局（FDA）协商并以创新药身份申请 Remsima SC 上市许可的 Celltrion 来说，这是必须跨越的一道关口，而两项临床试验均告成功。

首先，在以343名克罗恩病患者为对象、持续至第54周的临床试验中，以克罗恩病活动指数（CDAI）降至150以下的临床缓解为主要评价指标。结果显示，给药组临床缓解比例为62.3%，高于安慰剂组的32.1%；内镜学反应方面，给药组为51.1%，也明显高于安慰剂组的17.9%。上述差异均已证实具有统计学意义。此外，在次要评价指标及安全性方面也获得了良好结果。

同样地，在以438名溃疡性结肠炎患者为对象、持续至第54周的临床试验中，针对排便次数、直肠出血等症状的临床缓解在给药组中出现的比例为43.2%，而安慰剂组仅为20.8%。在次要评价指标和安全性方面同样取得了积极成果。

2日（当地时间），在丹麦哥本哈根贝拉中心举行的欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会年会（ECCO 2023）上，Celltrion Healthcare 展台举办的“与专家见面”活动中，捷克卡罗维大学教授兼 Iscare 医院院长 Milan Lukas 正在就 Remsima SC 作报告。根据 Celltrion Healthcare 介绍，当天约有170人到场聆听 Lukas 教授的演讲。【照片=记者 Lee Chunhee】

当地专家也一致表示，Remsima SC 展现出良好疗效。自 Remsima 以静脉注射（IV）制剂上市以来就持续关注的 Lukas 教授指出：“Remsima SC 能够稳定维持血药浓度，对 IBD 治疗十分有效”，“今后也将持续受到关注”。为维持治疗效果，保持适当的药物浓度至关重要，但静脉注射的给药周期长达8周，重获给药前血药浓度低于适宜水平的风险较大。而皮下注射剂由于每2周给药一次，被评价为能够摆脱这一顾虑，从而实现更加稳定的治疗。

当地对 Remsima SC 的高度关注也清晰可感。相关报告每次开始，现场都会人头攒动、座无虚席。在为期两天、于 Celltrion Healthcare 展台举行的“专家面对面（Meet the Expert）”活动中，每场都有170余名与会者认真聆听演讲。Celltrion Healthcare 市场本部长 Choi Byeongseo 表示：“第二场报告虽然安排在上午时段，但到场人数却比前一天更多”，“考虑到通常展台报告很难吸引大量听众，这一情况相当罕见。”

Celltrion 集团也将本届 ECCO 视为冲刺美国创新药获批的“出征仪式”，在各个环节下足了功夫。在学会赞助名单“企业会员”中，Celltrion Healthcare 与 Pfizer、Roche、Janssen 等跨国制药巨头并列出现；所有参会者必须佩戴的入场证挂绳也由 Celltrion Healthcare 提供。

此外，在汇集各制药与生物企业展示区的 C 馆中，Celltrion 在入口附近设立了大型展台，展开大规模宣传。包括 Remsima SC 和“Yuflyma”在内的、Celltrion 集团近期大力开拓新市场的多款产品都设置了教育型模型展区，参会者可以直接体验产品。

Celltrion Healthcare在本次欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会（ECCO 2023）上不仅在展厅设立了大型展台，还在学会入场胸牌上提供挂绳等，投入多种努力进行宣传。 [照片=记者 Lee Chunhee]

Celltrion 计划在年内完成 Remsima SC 的美国食品药品监督管理局审批，以其便利性和稳定疗效为优势，进军美国市场。在当地接受采访的 Celltrion 医学本部长 Kim Seonghyeon 表示：“通过 Remsima SC，我们能够为患者提供新的治疗选择”，“在维持同等安全性的前提下，这是一种解决了血药浓度下降问题的剂型”。

使用 Remsima SC 还有望大幅减轻患者的经济负担。由于克罗恩病和溃疡性结肠炎尚无根治方法，患者必须持续接受治疗，因此被视为治疗费用负担较重的疾病。若引入英夫利昔单抗皮下注射剂型，虽然各地区情况不同、难以简单对比，但由于患者可自行给药，预计与静脉给药及门诊就诊相关的费用将大幅减少。