대웅 '펙수클루' 중동 뚫는다… 사우디에 허가 신청

대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루' [사진제공=대웅제약]

[아시아경제 이춘희 기자] 대웅제약 이 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'이 중동 진출에 나선다.

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 허가 신청이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장은 4100억원 규모로 글로벌 12위이자 중동 국가 중 최대 시장이다. 대웅제약은 이번 사우디아라비아 허가 신청을 발판으로 사우디아라비아는 물론 걸프협력회의(GCC) 국가 진출에 나선다는 구상이다. GCC는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트(UAE), 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 아라비아 반도 6개국이 결성한 국제기구다.

대웅제약은 앞서 2021년 10월 시갈라(Cigalah) 그룹의 자회사인 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)와 GCC 6개국에 향후 10년간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 양사가 예측한 판매 예측수량은 8297만달러(약 1024억원)에 달한다.

대웅제약은 이어서 2025년까지 세계 30개국에 품목허가를 신청하고 20개국에서는 실제 출시까지 나선다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 시장 규모 약 4조2000억원으로 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약이다. P-CAB 제제로 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 현재 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개 적응증을 확보했다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난달 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 됐다"며 “올해도 10개국 허가 제출 및 순차적 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr