[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] 大熊制药开发的胃食管反流疾病新药“Fexuclu（通用名 Fexuprazan Hydrochloride）”将进军中东市场。
大熊制药26日表示，近日已向沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）提交了钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类新药 Fexuclu 的新药上市申请（NDA）。这是 Fexuclu 第11个海外上市申请。
据医药市场调研机构 IQVIA 数据显示，以2021年为基准，沙特阿拉伯的抗溃疡药品市场规模约为4100亿韩元，位居全球第12位，同时也是中东国家中最大的市场。大熊制药计划以此次在沙特阿拉伯的上市申请为跳板，推动进入包括沙特在内的海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国市场。GCC是由沙特阿拉伯、巴林、阿拉伯联合酋长国（UAE）、阿曼、卡塔尔、科威特等阿拉伯半岛6国组成的国际组织。
此前在2021年10月，大熊制药已与 Cigalah 集团子公司 Aghrass Healthcare Limited 签署合同，约定在未来10年向 GCC 6国供应 Fexuclu。双方预测的销售数量对应金额达8297万美元（约1024亿韩元）。
大熊制药接下来计划在2025年前向全球30个国家提交上市申请，并在其中20个国家实现实际上市。尤其是今年，公司计划提交进入已超越美国、以约4.2万亿韩元市场规模成长为全球最大抗溃疡药市场的中国所需的上市申请。
Fexuclu 是大熊制药于去年7月在韩国国内上市的胃食管反流疾病新药。作为 P-CAB 制剂，它改进了既有质子泵抑制剂（PPI）制剂的缺点，在不经胃酸活化的情况下即可与质子泵结合，从而快速、稳定地抑制胃酸分泌。目前已获批的适应症包括：▲糜烂性胃食管反流疾病治疗 ▲急性胃炎及慢性胃炎胃黏膜病变改善两项。根据药品样本统计信息机构 Ubist 数据，Fexuclu 上个月的处方金额为29亿韩元，上市后正快速增长。
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大熊制药代表 Jeon Seungho 表示：“通过向拥有中东国家中最大抗溃疡药市场的沙特阿拉伯提交上市申请，我们在继亚洲和中南美之后，加快了进军中东国家的步伐”，“今年也将通过在10个国家提交上市申请以及依次获得批准和上市，把 Fexuclu 打造成不仅在韩国国内、而且在全球范围内持续成长的重磅产品”。
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