높아진 FDA 문턱, 올해 'K바이오' 누가 넘을까

지난해 FDA 승인
한미 '롤론티스'가 유일

유한 '렉라자'가 가장 기대
녹십자·휴젤은 '재수' 도전
셀트는 제형 변경으로 신약 시도

미국 메릴랜드주에 위치한 미국 식품의약국(FDA) 본부 [이미지출처=AP연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 계묘년 새해가 밝으면서 올해는 어떤 국산 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다. 세계 최대 시장인 미국 진출을 위한 교두보이지만 지난해 단 한 건의 승인만 이뤄지면서 새롭게 도전장을 던진 약품들이 올해는 보다 많은 승인을 이뤄낼 수 있을지 관심이 쏠린다.

3일 관련 업계에 따르면 올해 미국 FDA에서 품목 허가를 노리는 신약은 유한양행 의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)', GC 녹십자 의 혈액분획제제 '알리글로(IVIG-SN 10%)', 휴젤 의 보툴리눔톡신(BTX) '보툴렉스(수출명 레티보)', 셀트리온 의 '램시마 SC(성분명 인플릭시맙)' 등이 있다.

지난해 국산 신약의 FDA 허가는 올해 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(수출명 롤베돈)' 단 한 건에 그쳤다. 지난해 FDA가 승인한 품목이 37개로 2021년 50개보다 26% 줄어들었다지만 연초만 해도 5~6개 제품의 승인이 가시권으로 평가받았던 데 비하면 대폭 줄어든 셈이다. 이에 올해는 어떤 신약이 이 같은 바늘구멍을 뚫을지에 관심이 집중되고 있다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자' (사진=유한양행 제공)

가장 기대를 모으는 신약은 유한양행의 렉라자다. 비소세포폐암 치료제로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 대상이다. 이미 국내에서는 국산 신약 31호로 허가받아 누적매출 100억원을 넘어선 상태다.

지난달 발표한 렉라자의 대규모 글로벌 임상 3상(LASER301)에서 무진행 생존기간(PFS)이 20.6개월로 기존 치료제로 대조군인 이레사(성분명 게피티니브) 투여군의 9.7개월 대비 11개월가량 늘어나며 1차 유효성 지표를 충족해 기대감이 더 커지고 있다. 2차 지표인 객관적 반응률(ORR)은 대조군과 비슷했고, 반응지속기간(DOR)은 10개월 가량 길었다.

렉라자의 FDA 신청은 유한양행이 기술을 이전한 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 진행할 전망이다. 얀센에서도 호아킨 두아토 최고경영자(CEO)가 50억달러(약 6조3650억원) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되는 주요 5대 파이프라인 중 하나로 렉라자와 이중항암항체 '아미반타맙'의 병용요법을 꼽기도 하는 등 얀센 측에서도 큰 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 조욱제 유한양행 대표는 지난달 열린 렉라자 임상 3상 결과 발표 간담회에서 "글로벌 약이 되려면 미국과 유럽의 허가를 받아야 한다"며 "얀센과 FDA, 유럽의약품청(EMA) 허가를 긴밀하게 논의하고 있다"고 전했다.

'실패는 성공의 어머니'… 재수 도전도

GC녹십자의 알리글로는 재수에 도전한다. 지난해 초 승인 가능성이 제기됐지만 FDA로부터 보완요청서한(CRL)을 받아야 했다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 여파로 현장 실사가 이뤄지지 못하면서 고육지책으로 오창 생산시설에 대해 비대면 평가를 받기도 했지만 결국 문턱을 넘지 못했다. 회사 관계자는 "CRL 수령 이후 실사 일정을 조율하고 있다"며 "올해 상반기 중으로 실사를 받고 하반기에 다시 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출하는 게 목표"라고 설명했다.

마찬가지로 다시 도전장을 던진 휴젤의 BTX 보툴렉스는 올해 첫 FDA 승인 사례가 될 가능성도 크다. 지난해 3월 FDA로부터 제조 및 품질관리(CMC)에 관한 CRL을 받으면서 관련 사안을 보완해 지난 10월 FDA에 다시 신청을 넣으면서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한이 오는 4월 6일로 정해졌기 때문이다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC' (사진=셀트리온 제공)

셀트리온은 지난달 '램시마SC'의 품목허가를 FDA에 신청했다. 램시마 자체는 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제인 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이지만 FDA와 협의를 거쳐 신약으로 신청이 이뤄졌다.

셀트리온 관계자는 "일반적인 바이오시밀러가 아니라 제형 변경 등을 거친 만큼 FDA로부터 신약 허가 진행을 권고받아 허가를 신청했다"고 전했다. 오리지널은 물론 다른 바이오시밀러 모두가 정맥주사(IV) 제형으로 쓰이고 있는 데 비해 투약 편의성과 안정성이 보다 높은 피하주사(SC) 제형의 가치를 인정받아 일종의 '바이오베터'로 신약 승인을 노리게 됐다는 설명이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr