去年获FDA批准
韩美“Rolontis”成唯一
柳韩“Lekraza”最受期待
绿十字、Hugel再战冲击
Celltrion以剂型变更挑战新药
[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] 随着癸卯年新年的到来，业界关注今年有哪些国产新药能够跨过美国食品药品监督管理局（FDA）的门槛。进军全球最大市场美国的关键跳板去年仅有一款获批，今年提交新挑战书的药品能否获得更多批准，备受瞩目。
据相关行业3日消息，今年以在美国FDA获得品种许可为目标的国产新药包括：柳韩洋行的非小细胞肺癌治疗药“Lekraza（通用名 Lazertinib）”、GC绿十字的血液分离制剂“Alglio（IVIG-SN 10%）”、Hugel的肉毒毒素（BTX）“Botulax（出口名 Letibot）”、Celltrion的“Remsima SC（通用名 Infliximab）”等。
去年国产新药在FDA的获批仅止步于一例，即Hanmi制药的中性粒细胞减少症治疗药“Rolontis（出口名 Rolvedon）”。尽管去年FDA批准的品种为37个，比2021年的50个减少了26%，但与年初仍被认为有5至6个产品“有望获批”的预期相比，最终获批数量大幅缩水。因此，今年有哪些新药能够穿过这一“针眼”，成为关注焦点。
最受期待的新药是柳韩洋行的Lekraza。这是一款用于治疗非小细胞肺癌的药物，适应证为携带表皮生长因子受体（EGFR）突变基因的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药已在韩国获批为第31号国产新药，累计销售额已突破100亿韩元。
在上月公布的Lekraza大规模全球Ⅲ期临床试验LASER301中，其无进展生存期（PFS）达20.6个月，相比对照组使用现有治疗药物“Iressa（通用名 Gefitinib）”的9.7个月延长约11个月，满足了首要有效性指标，市场期待进一步升温。次要指标客观缓解率（ORR）与对照组相近，而缓解持续时间（DOR）则长约10个月。
Lekraza向FDA的申报预计将由柳韩洋行转让技术的强生子公司Janssen负责推进。Janssen方面也寄予厚望，其首席执行官（CEO）Joaquin Duato曾将“Lekraza与双特异性抗癌抗体‘Amivantamab’的联合疗法”列为有望实现超过50亿美元（约合6.365万亿韩元）销售额的五大核心管线之一。据悉，Janssen方面对此寄予厚望。柳韩洋行代表 Cho Ukje 在上月举行的LekrazaⅢ期临床结果发布座谈会上表示：“要成为全球性药物，就必须获得美国和欧洲的批准”，并称“正与Janssen就FDA和欧洲药品管理局（EMA）审批事宜进行紧密协商”。
“失败是成功之母”……重考挑战再启
GC绿十字的Alglio则是在“复读”挑战。去年年初曾被认为具备获批可能性，但收到了FDA发出的补充资料要求函（CRL）。受新冠肺炎全球大流行（疫情）影响，现场核查未能进行，只能以权宜之计接受对乌昌生产设施的“非现场评估”，最终仍未能跨过审批门槛。公司相关人士表示：“收到CRL后正在协调现场核查时间”，“目标是在今年上半年接受核查，并在下半年再次提交生物制品上市许可申请（BLA）。”
同样再次递交挑战书的Hugel BTX产品Botulax，也很有可能成为今年首个获得FDA批准的案例。由于在去年3月收到FDA有关生产及质量管理（CMC）的CRL，企业补充了相关事项，并于去年10月再次向FDA提交申请，由此根据《处方药申请人使用费法案》（PDUFA）确定的审评截止日期为今年4月6日。
Celltrion于上月向FDA提交了“Remsima SC”的品种许可申请。Remsima本身是肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂、自身免疫疾病治疗药“Remicade”的生物类似药（生物药仿制药），但在与FDA协商后，以新药身份提交了申请。
![100万亿恐打水漂…“三星罢工成史上级利好” 价格暴涨20%市况大乱 [台湾芯片通信]](https://cwcontent.asiae.co.kr/asiaresize/93/2026051416263163580_1778743590.jpg)
Celltrion相关人士表示：“由于并非一般意义上的生物类似药，而是经过剂型变更等改良，FDA建议按新药审批程序推进，因此我们提交了新药申请。”说明称，相较于原研药及其他所有以静脉注射（IV）剂型使用的产品，该药以给药便利性和安全性更高的皮下注射（SC）剂型获得认可，从而以一种“生物改良药（Biobetter）”的形式，谋求新药批准。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
