작년 FDA·EMA 승인 신약 절반은 국내 미도입…"17개 우선 도입 필요"

국가임상시험지원재단, '2021년도 국내
미도입 해외 신약 우선순위 보고서' 공개

[아시아경제 김영원 기자] 국가임상시험지원재단이 지난해 개발됐지만, 아직 국내에 들어오지 않은 신약 중 우선 도입해야 할 신약 17개를 선정해 공개했다.

재단은 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 68개를 분석한 '2021년도 국내 미도입 해외 신약 우선순위 보고서'를 13일 발표했다.

보고서에 따르면 해외 승인 신약 68개 중 국내 미도입 신약은 35개로 절반 정도였다. 15개는 이미 허가를 받았고, 18개 의약품은 도입 준비 중이다.

재단은 문헌조사와 해외 신속승인 프로그램 적용 여부, 전문 학회, 임상의 자문 등을 통해 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색한 결과 국내 도입이 시급한 약 17개를 선정했다.

우선순위 1순위로는 아스트라제네카의 전신성 홍반성 루푸스 치료제 '사프넬로', 사노피의 폼페병 치료제 '넥스비아자임', 칼리디타스 테라퓨틱스의 IgA 신병증 치료제 '네페콘'(미국 상품명 Tarpeyo) 등 총 9개 약이 꼽혔다. 이중 네페콘은 최근 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

2순위로는 UCB의 건선 치료제 '빔젤스' 등 3개, 3순위는 리제네론의 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 '에브키자', 4순위는 랜티우스의 전립선암 PSMA PET 조영제 등 4개가 포함됐다.

재단은 글로벌 제약사의 미도입 약제의 경우 미도입 사유를 조사해 해결방안을 모색하고, 글로벌 신약의 신속한 국내 도입을 위해 업무협약(MOU)을 체결한 개발사 등에 보고서를 공유할 계획이다. 또 향후 한국희귀·필수의약품센터와의 협업을 바탕으로 미도입 신약의 국내 도입 촉진 방안을 적극적으로 모색할 예정이라고 밝혔다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr