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셀트리온, 네번째 바이오시밀러 美 문턱 넘었다… '베그젤마' FDA 허가

최종수정 2022.09.28 09:05 기사입력 2022.09.28 09:05

'아바스틴' 바이오시밀러
최근 유럽·英·日 등에 이어 美까지 허가

램시마·트룩시마·허쥬마 이어
네번째 FDA 승인 시밀러

셀트리온의 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 '베그젤마'

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[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마(CT-P16)'의 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.


이번 FDA 허가는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 아바스틴의 주요 적응증 전반에 대해 이뤄졌다. 다만 전이성 유방암은 제외됐다. 이로써 셀트리온 은 램시마(레미케이드 바이오시밀러), 트룩시마(맙테라 바이오시밀러), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 네 번째 FDA 바이오시밀러 승인이라는 쾌거를 거뒀다.

최근 들어 지난 8월 유럽의약품청(EMA)를 시작으로 지난 16일(현지시간) 영국 의약품규제당국(MHRA), 26일 일본 후생노동성 등 주요국 규제기관에서 잇따라 베그젤마 판매 허가 획득에 성공하면서 기대감이 고조된 가운데 FDA 문턱까지 넘어선 것이다. 국내 식품의약품안전처 품목허가도 지난해 말 신청하고 연내 승인을 기대하고 있다.


셀트리온 은 지난 5월 오리지널 의약품인 아바스틴을 개발한 제넨텍(로슈 자회사)와 글로벌 특허 합의를 마치고 베그젤마의 글로벌 시장 출시 준비를 서두르고 있다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온 헬스케어에서 직판 체제를 갖추고 미국, 유럽 등에서 직접 판매에 나선다. 올해 하반기 유럽 주요 국가를 시작으로 순차적으로 시장에 내놓을 계획이다. 화이자의 ‘자이라베브’, 암젠의 ‘엠바시’, 암닐의 ‘아림시스’ 등과의 경쟁을 극복해야 한다.


로슈의 항암제 '아바스틴(성분명 '베바시주맙')'

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글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 9조1767억원)다. 특히 미국 시장은 단일 규모 중 세계에서 가장 큰 26억200만달러(약 3조7104억원)에 달한다. 직전에 허가받은 일본 역시 7억8210만달러(약 1조1153억원) 규모로 단일 시장 중 세계 2위 수준이다.

셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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