한미 '롤론티스', FDA 허가 절차 본격 돌입

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 재신청한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 시판허가(BLA) 심사가 본격 시작됐다.

스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 스펙트럼은 당초 지난해 8월 FDA에 허가 신청을 냈지만 제조시설 관련 보완을 요구받고 지난달 18일 허가를 재신청했다.

이에 따라 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 FDA는 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이 기간 내에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행될 예정이다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 ““FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장도 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr