메디포스트 'SMUP-IA-01' 임상 1상 결과 FDA 인정

경기 성남시 판교 메디포스트 본사 전경 (사진제공=메디포스트)

[아시아경제 이춘희 기자] 메디포스트 는 미국 식품의약국(FDA)로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 임상 1상 데이터를 인정 받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 1일 밝혔다.

메디포스트는 FDA와의 사전 임상시험계획(IND) 협의 결과 이 같은 답변을 받음에 따라 동종줄기세포치료제임에도 불구하고 2상 진행이 가능해져 임상 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다. 앞서 미국 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 됐던 카티스템에 이은 두 번째 쾌거다.

북미 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수 및 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치 성공에 더해 이 같은 성과를 얻어내면서 계획대로 카티스템과 SMUP-IA-01 미국 시장 진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 또 일본에서도 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 임상 2상을 재개하고, 카티스템을 단독 시술하는 임상 3상도 개시하면서 일본 시장 진출도 본격화했다.

메디포스트 관계자는 “당사가 추진해온 국내에서 검증된 뛰어난 임상결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 궁극적으로는 파이프라인의 가치 제고 뿐만 아니라 상업적 성공 가능성을 높일 수 있다”며 “세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국과 일본 시장에 진출을 통해 상업적으로 성공한 첫번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr