식약처, 자가검사키트 2개 추가 허가…총 7개사 8개 제품 가능

메디안디노스틱과 오상헬스케어 제품 추가

[아시아경제 기하영 기자]식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 제품 2개를 추가로 허가했다. 이에 따라 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어 총 7개사 8개 제품이 사용가능하게 됐다.

식약처는 개인이 직접 코안에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 코로나19 자가검사키트 제품 2개를 추가로 허가했다고 15일 밝혔다. 이날 새롭게 허가된 자가검사키트는 메디안디노스틱과 오상헬스케어 제품이다.

식약처는 메디안디노스틱과 오상헬스케어의 자가검사키트가 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 감염된 사람이 검사에서 양성으로 나오는 확률, 특이도는 감염되지 않은 사람이 음성으로 나오는 확률이다.

코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코안에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 방식의 제품이다. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확히 써야 한다.

식약처 관계자는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"며 "앞으로도 충분한 물량을 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 말했다.

기하영 기자 hykii@asiae.co.kr