김강립 "백신 허가, 외국과 무관하게 진행"…"SK바사 백신, 2상까지 만족스럽다"(종합)

"식약처, 제약사에서 허가 신청해야 절차 밟을 수 있어"
"노바백스, 외국 허가 유무 관계없이 허가할 수 있어"

"GBP510, 임상 2상까지 기대해볼만한 결과 내"
"다른 제약사도 식약처와 임상 논의 중"

SK바이오사이언스가 위탁개발생산(CDMO)하는 노바백스 코로나19 백신이 17일 식품의약품안전처에 전시돼있다. /사진=이춘희 기자

[아시아경제 이춘희 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 국내 백신 허가 절차는 외국의 허가유무와 무관하게 진행된다며 '따라가기식 허가'가 이뤄지고 있다는 비판에 대해 강하게 반박했다. 국산 백신 개발에 대해서는 임상 2상 결과인만큼 예단하기는 어렵다면서도 SK바이오사이언스가 만족스러운 결과를 보여주고 있다고 평가했다.

김 처장은 17일 오후 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 일각에서 '해외 허가를 한 후에야 국내에서 허가 절차를 한다'라는 비판에 대해 당국의 의도가 아니라며 명확히 선을 그었다. 김 처장은 "외국 허가가 전제돼야지만 국내 허가 절차가 완료된다는 것은 사실과 다르다"며 "(식약처는) 허가당국으로 허가 절차를 기업들이 진행하지 않으면 저희가 진행할 수는 없다"고 강조했다.

그는 자신도 이러한 지적을 알고 있다며 "(백신 개발사들은) 글로벌 전략을 구사하기 때문에 한국 식약처로부터의 최초 허가가 본인들의 마케팅에 도움이 될지 등을 고려해 전략적 선택을 하고 있지 않나 생각한다"고 이는 어디까지나 백신 개발사들의 선택사항이라고 역설했다.

그런만큼 노바백스 역시 미국 식품의약국(FDA) 또는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받지 않았더라도 이와 관계없이 허가 심사를 진행하겠다는 의지도 드러냈다. 김 처장은 "주어진 자료를 최대한 보고 안전성이나 효과성에 문제가 없고 허가할 만한 수준이라는 판단에 이르게 되면 외국 허가 유무에 관계없이 허가할 수 있다"며 "노바백스 백신에 있어서도 다른 나라의 허가가 어떻게 진행되는 지는 모니터링하고 있지만 우리의 허가 유무에 직접적 영향 미치는 요인은 아니다"라고 말했다.

현재 노바백스 백신은 인도네시아에서만 긴급사용승인이 완료된 상태다. 노바백스 측은 세계보건기구(WHO), 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 오스트레일리아, 인도, 필리핀 등에 긴급사용승인을 신청했다. 전날에는 노바백스 백신 위탁개발생산(CDMO)를 진행하고 있는 SK바이오사이언스 가 노바백스 백신의 품목 허가를 신청했다.

경북 안동시 SK바이오사이언스 'L하우스 백신 센터'(사진제공=SK바이오사이언스)

한편 국산 백신 개발에 대해서는 SK바이오사이언스의 'GBP510'이 임상 3상을 진행 중인 가운데 임상 1·2상에서 좋은 결과를 보인 만큼 기대해볼만하다고 평가했다.

김 처장은 "1·2상 결과만으로 3상 결과를 예단하는 것은 제한성이 분명히 있다"면서도 "1·2상 결과만 놓고본다면 백신을 맞았을 때 모든 사람에게 항체가 형성돼야 하고 높은 항체가가 형성될수록 백신으로 제 기능을 발휘할 수 있다는 평가기준을 적용해본다면 횡적으로 넓게 나타나는 효과에 대해서는 매우 만족스러운 데이터를 보여줬고, 수평적 기준에 대해서는 기대해볼만한 수준의 수치를 보여줬다"고 이 같이 밝혔다. 다만 그는 "3상 결과가 나오는 시점이 되면 그 때 수치를 갖고 최종적 판단을 해야 할 것"이라고 덧붙였다.

SK바이오사이언스는 지난 5일 자사가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 GBP510의 임상 1·2상 결과를 공개했다. 이 결과에 따르면 GBP510은 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성이 확인됐다. 또한 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자 혈청 패널 대비 3.6~13.3배 높았다. 안전성 면에서는 투약과 관련성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

김 처장은 "GBP510은 국내에서는 500명 내외 임상 3상 참여자가 2차 투여를 완료한 것으로 파악하고 있고, 베트남에서도 접종 임상 참여자들이 접종한 것으로 알고 있다"며 "회사 측은 1분기에 조건부 허가 여부를 검토해볼 계획을 갖고 있는 것으로 안다"고 전했다.

지난 8월 부산 동아대병원에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

다른 국내 개발 백신에 대해서는 "한 개 회사 제품이 3상 진입을 위해 식약처와 상담을 진지하게 하고 있다"며 "최대한 빠른 시간 내에 3상 진입할 수 있도록 상당하고 있고, 빠른 시간 내에 3상에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 현재 유바이오로직스는 '유코백-19'의 3상 시험계획서를 식약처에 제출했고, 셀리드도 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b·3상 시험게획서를 제출한 상태다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr