셀트리온, 코로나19 자가검사키트 식약처 조건부 허가 획득

'디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'
셀트리온 독자 개발 항체 적용
"'듀얼 항원' 방식 민감도 극대화"

[아시아경제 김지희 기자] 셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식 키트다. 전문가 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 이 제품을 공동 개발했다. 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.

특히 디아트러스트 홈 테스트는 한 가지 항원만 검출하는 일반적인 방식과 달리, N항원과 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식이다. 이를 통해 민감도를 극대화함으로써 우수한 정확성을 갖췄다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 해당 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 보고 있다. 지난 2, 3월 미국에서 소아 및 성인 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 현재 심사결과도 기다리고 있다. 또 지난 4월에는 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득해 미국 시장 공급을 개시한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라며 "이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내 제출할 계획"이라고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr