GC녹십자 면역글로불린 제제 'GC5107', FDA 예비심사 통과

GC녹십자 '아이비글로불린SN' (제공=GC녹십자)

[아시아경제 이춘희 기자] GC 녹십자 가 자사의 면역글로불린 제제 'GC5107'가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다.

GC녹십자는 GC5107(국내 제품명 '아이비글로불린에스엔주 10%)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 FDA의 본격 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

FDA의 품목허가 절차는 통상 BLA 접수 후 60일 간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정해 본격적 심사에 돌입하게 된다. FDA는 GC5107의 검토 완료 목표일을 내년 2월25일로 설정했다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등의 다양한 용도로 쓰이는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

GC녹십자는 예정대로 FDA의 최종 허가가 이뤄지면 내년 하반기 중에 미국 현지에 제품을 출시할 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr