셀트리온, 코로나19 항체 치료제 예방 임상시험 개시

밀접접촉자·무증상 확진자 1000명 대상 실시

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온 은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 임상 3상을 진행한다고 12일 밝혔다.

이번 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성돼 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군 투약 시 감염 예방효과를 기대할 수 있다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 최근에는 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 임상결과가 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획을 조정해왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상을 본격화하고 있다”며 “예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지와 사태 종식에 기여하겠다”고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr