허위자료로 의약품 허가받아 적발되면 취소…식약처, 개정안 입법예고

[아시아경제 최대열 기자] 식품의약품안전처는 허위자료를 내는 등 부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 29일 입법예고했다.

개정안은 의약품 제조ㆍ품질관리 서류조작 같은 기만행위를 엄단하기 위한 재발방지 대책을 포함해 앞서 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 거짓이나 부정하게 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받으면 이를 취소하도록 하고 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 내도 취소처분이 가능해진다. 제조ㆍ품질관리 기록을 거짓으로 작성할 때 적용됐던 제조업무정지 3개월짜리를 없애고 6개월 혹은 허가취소를 받게 바뀐다.

아울러 국가필수의약품 가운데 공급이 중단됐는데 국내에 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되면 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있게 했다. 원료의약품 변경보고 기한이 매해 1월 말이어서 자료제출이 집중되는 점을 감안해 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 낼 수 있도록하는 한편 가벼운 위반사항에 대해서는 처분을 감경하는 등 정비했다. 개정안에 대한 의견은 8월 28일까지 내면 된다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr