삼성바이오에피스 "첫 안과질환 치료제, 오리지널과 동등성 입증"

[아시아경제 조현의 기자] 삼성바이오에피스의 안질환 환자를 위한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'가 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. SB11은 삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 18일 SB11가 오리지널 의약품 루센티스와 의약품 유효성·안전성 등에 관한 비교 연구 결과를 밝혔다.

루센티스는 다국적 제약사 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과 질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했다.

연구 결과에 따르면 8주 최대 교정시력의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 상호간 차이의 90% 신뢰구간 간격은 사전 수립된 동등성 범위를 충족했다.

4주 중심부 두께 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm) , 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 상호간 차이의 95% 신뢰구간 간격은 사전 수립된 동등성 범위를 충족했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11이 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 미국과 유럽 등에 SB11의 판매허가를 신청해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스는 SB11 외에도 아일리아 바이오시밀러 'SB15'를 개발하고 있다. 두 제품은 지난해 11월 미국 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr