휴온스, 주사제 완제품 美FDA 허가…3년 연속 쾌거

[아시아경제 조현의 기자] 휴온스 의 0.75% 부피바카인염산염주사제가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다. 2017년 생리식염수, 2018년 리도카인주사제에 이어 세 번째 쾌거다.

휴온스 는 지난달 30일 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

부피바카인염산염주사제는 휴온스 의 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제 품목이다. 휴온스 는 '호스피라'의 대조의약품과 생물학적 동등함을 입증해 이번 승인 획득에 성공했다.

FDA에 따르면 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다. 휴온스 는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편 이미 미국에 진출해있는 1% 리도카인주사제 5mL와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다.

윤성태 휴온스 글로벌 부회장은 "추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 진행하겠다"며 "세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알리겠다"고 밝혔다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr