대웅제약, 폐섬유증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 박혜정 기자] 대웅제약 은 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

FDA는 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품을 지정(ODD)해 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 준다.

DWN12088은 PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 경구용 섬유증 치료제로 대웅제약이 세계 최초로 개발 중이다. 전임상시험을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다. 현재 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상시험 계획서를 제출한 상태다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

전승호 대표는 "FDA 희귀의약품 지정으로 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르고 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며 "폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 연구개발(R&D) 역량을 더욱 강화하겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr