메지온, 美 FDA와 TYPE B PRE-NDA 미팅 완료

[아시아경제 유현석 기자] 메지온은 미국 식품의약국(FDA)과 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청에 앞서 Type B 미팅을 성공적으로 마무리했다고 7일 밝혔다.

회사 측은 "미팅에서 문의했던 진행사항에 대한 FDA의 답변은 매우 긍정적이었다"며 "추가적인 토론없이 언급되었던 의제 대부분을 마무리 했다"고 말했다.

앞서 회사가 제출하였던 패키지(Package) 자료 포함 모듈별로 접근방법에 대한 것과 임상내에 평가하는 유효성과 안전성에 대한 접근방식 및 세부사항에 대해서 전반적으로 성공적인 내용 이라는게 회사 측의 평가다. 현재 준비와 분석중인 최종 탑라인(Top-line) 데이터가 나오는 대로 발표할 계획이다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr