[아시아경제 박형수 기자] 줄기세포 치료제 개발업체
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은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 26일 밝혔다.
'뉴로나타-알주'는
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이 개발한 세계 최초 ALS 질환 줄기세포치료제다. 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 판매하고 있다.
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관계자는 "뉴로나타-알주의 경우 2015년 4월 임상 3상 시험계획을 승인받았다"며 "최신 ALS질환 약물 개발가이드라인에 따라 2017년 미국 식품의약국(FDA)에 제안한 임상시험 계획을 식약처와 논의해 변경승인을 받았다"고 말했다.
뉴로나타-알주의 3상 임상시험은 전국 5개 대학병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행한다. 올해 6월 첫 투약을 시작으로 2021년까지 3년간 임상시험을 한다. 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 예정이다.
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은 국내 3상 임상계획 승인을 계기로 미국 임상승인도 추진할 계획이다.
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관계자는 "미국 임상추진을 위해 미국 FDA와 협의 미팅을 상반기 중으로 진행할 계획"이며 "지난 1월 참석한 JP모건 컨퍼런스와 오는 6월 열리는 바이오USA에서 관심을 보인 글로벌 제약사와 기술이전에 대해 협의도 할 계획"이라고 덧붙였다.
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은 지난해 8월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 지난해 12월에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴로나타-알주에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 신청했다.
박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr
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