류영진 "지금 속도로는 中 이길 수 없어"…복제약 대책으로 경쟁력↑(종합)

식약처 "위탁생동 제도 폐지로 제네릭 난립 방지"…'융복합 혁신제품 지원단' 허가 일원화

류영진 식품의약품안전처 처장이 27일 서울 중구 플라자호텔에서 열린 '2019 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에 참석해 인사말 하고 있다./강진형 기자aymsdream@

[아시아경제 서소정 기자] "중국은 이미 여러 분야에서 우리나라를 뛰어넘고 있다. 제약업계도 지금의 속도로는 중국과의 경쟁에서 이길 수 없다."

류영진 식품의약품안전처 처장은 27일 서울 더플라자호텔에서 열린 ‘2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회’에서 "중국은 제네릭(복제약)을 비롯해 의약품 시장을 키우기 위해 정부와 기업이 함께 노력하고 있다"면서 이 같이 밝혔다.

◆中 정부 제네릭·새로운 의약품 경쟁력 강화 나서= 이날 류 처장은 "지난 25·26일 중국을 방문해 중국 국가시장감독관리총국 및 국가약품감독관리국과 고위급 회의를 가졌다"면서 "이번 방문을 통해 느낀 것은 우리가 지금 같은 속도로 과연 중국과 경쟁할 수 있겠느냐 하는 것"이라고 말했다.

그는 "우리 정부가 핀테크를 위해 법령을 제정하고 있지만 중국에서는 이미 모든 결재를 핸드폰으로 하고 있다"면서 "중국이 효율적으로 신사업을 지원하고 그 발전 속도가 굉장히 빠른데 지금 우리의 속도로는 세계 경쟁을 따라갈 수 없을 것"이라고 지적했다.

류 처장은 "중국 정부는 제약 분야에서 제네릭을 비롯해 신제품 의약품 시장을 키우기 위해 지원을 아끼지 않고 있다"면서 "전체 제약사들의 평가를 하고 있으며 기업들은 정부 평가에서 낙오되지 않기 위해 노력하고 있다"고 강조했다. 그는 "우리도 세계 의약품 시장에 나아가기 위해서는 정부의 노력도 필요하지만 기업도 변화와 노력이 필요하다는 것을 느꼈다"고 말했다.

류 처장은 "얼마전 발암 물질 논란 발사르탄 사태로 제약업계가 상당히 어려운 점이 많았다"면서 "우리나라보다 제약시장이 10배 이상 큰 나라도 회수품목이 15품목에 불과했는데 우리는 175품목이 회수대상에 포함됐다는 것은 시장 규모에 비해 제네릭 난립이 있었다는 방증"이라고 설명했다.

이어 "바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업인 셀트리온 과 삼성바이오가 세계 시장을 휩쓸고 있듯이 국내 제약업계도 제네릭 경쟁력 강화 방안 등을 통해 세계 시장을 휩쓸게 되길 기대한다"고 말했다. 또 "베트남 하노이에서 도널드 트럼프 미국 대통령과 김정은 북한 국무위원장의 정상회담이 열린다"면서 "회담이 잘 풀려서 우리 기업들이 북한에 진출하고 시장을 열어가는 계기가 되길 염원한다"고 덧붙였다.

◆공동생동 허용 품목 '1+3'으로 제한…4년후 전면 폐지= 이날 간담회에서 식약처는 제네릭 의약품 제도를 개선하기 위한 종합 대책을 발표했다. 우선 제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동생동) 허용 품목을 원제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 제한하고, 단계적으로 전면 폐지에 나선다.

올해 규정 개정을 통해 1년의 유예기간을 두고 내년부터 공동생동 제한 제도를 추진키로 했다. 규정 개정 시행 3년 후부터는 생동자료 1개 자료에 제네릭 1개만 허용, 공동생동 제도를 전면 폐지할 계획이다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "국내에서는 제약사가 직접 생동시험을 하지 않아도 공동·위탁 생동을 통해 판매 승인을 받을 수 있어 품질 논란을 빚어왔다"면서 "위탁(공동)생동 제도의 단계적 폐지를 통해 복제약 난립을 방지하고 궁극적으로 국내 제약업계가 경쟁력을 강화할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

아울러 식약처는 융복합 혁신제품 개발을 적극 지원하기 위해 허가·심사를 총괄하는 '융복합 혁신제품 지원단'을 다음 달 4일 공식 출범하고, 제약 분야의 신기술 개발에 따른 융복합 제품의 개발 지원과 허가 부서를 일원화하기로 했다. 지원단은 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속히 하기 위해 운영된다.

김 국장은 "이번 허가시스템 개편의 핵심은 말 그대로 융복합 시대에 적합한 허가체계를 만드는 것"이라며 "향후 케미컬 의약품·바이오·의료기기 등이 융복합된 제품들이 많아질 텐데 의약품·바이오·의료기기의 허가를 한꺼번에 논의해 효율적·합리적인 허가시스템이 정착할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

이날 간담회에는 류영진 식약처장, 원희목 한국제약바이오협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장, 제약업계 CEO 등 200여명이 참석했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr