SK바이오팜 "美 FDA, 뇌전증 신약 허가 심사 착수"

[아시아경제 박혜정 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보 물질 '세노바메이트'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. SK바이오팜이 지난해 11월 FDA에 판매 허가 신청서(NDA)를 제출한 데 따른 것이다.

최종 허가 여부는 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 오는 11월21일쯤 이뤄질 것으로 회사 측은 예상했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. FDA의 허가를 받으면 미국 상업화 과정도 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.

전세계적으로 뇌전증 환자는 약 6500만명에 달한다. 이 가운데 최소 3분의 1은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

조정우 대표는 "지난 10여년간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류하는 등 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr