韓, 바이오시밀러 선진국 수준 입증…국제포럼 의장국 연임

[아시아경제 고형광 기자] 우리나라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야가 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다.

식품의약품안전처는 최근 열린 '2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회'에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임됐다고 26일 밝혔다.

IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 이 중 바이오시밀러 워킹그룹은 미국, 유럽 등 11개국 규제기관과 3개 국제단체 소속 32명으로 구성돼 있다.

이번 연임으로 우리나라는 2019년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 되는 것은 물론 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받게 됐다.

우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐다.

식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원해 ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 한다는 계획이다.

ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출되며 전문가위원회의 감독과 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr