삼성 두번째 바이오시밀러 유럽 허가…램시마와 경쟁(종합)

면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'...셀트리온 렘시마와 경쟁

[아시아경제 지연진 기자]삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에서 최종 허가를 받았다. 세계 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마와 유럽 시장에서 본격적인 경쟁이 예상된다.

30일 삼성바이오에피스에 따르면 유럽연합집행위원회(EC)는 이날 플릭사비에 대해 최종 허가를 내렸다. 플릭사비는 지난달 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회가 처방 권고를 내리면서 마지막 행정절차맘 남았었다.

플릭사비는 글로벌제약사 존슨앤존슨이 개발한 바이오의약품 '레미케이드'를 본 떠서 만든 바이오시밀러로, 류마티스 관절염과, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등 면역질환 치료제로 허가를 받았다.

국내에선 지난해 12월 팜매 허가를 받았고, 최근 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청한바 있다.

플릭사비는 국내 바이오제약사인 셀트리온이 개발한 세계 첫 바이오시밀러 '램시마'와 같은 종류의 바이오시밀러다. 램시마의 경우 이미 지난해부터 유럽에서 판매 중이며, 출시 8개월만에 시장점유율을 30%까지 늘였다. 미국에선 지난달 판매허가를 받았다.

이번 유럽내 허가로 국내에 이어 유럽에서 셀트리온의 램시마와 삼성의 플릭사비가 본격적으로 경쟁할 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 처음으로 국내에서 면역질환치료제 엔브렐(화이자 개발)의 바이오시밀러인 '브렌시스'의 판매허가를 받았다. 브렌시스는 올해초 유럽에서 '베네팔리'라는 이름으로 허가를 받아 상반기 안으로 판매될 것으로 예상된다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 'TNF-α 억제제'를 판매하게 됐다"면서 "플릭사비는 베네팔리와는 투약방법과 투약주기가 다르기 때문에 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어질 것"이라고 강조했다.

삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품인 레미케이드와 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과는 지난해 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표됐다.

플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이와 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국 등 총 31개 국가에서 판매될 예정이다.

한편, 레미케이드의 지난 2014년 기준 전세계 시장규모는 약 9조원이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr