[규제개혁현장회의]의료기기허가·신의료기술평가 7월 전면 통합

[아시아경제 조영주 기자] 지금까지 시범사업으로 운영돼온 의료기기 허가와 신의료기술 평가의 통합운영이 오는 7월1일부터 전면 실시된다.

정부는 27일 대구상공회의소에서 황교안 국무총리 주재로 규제개혁 현장점검회의를 열어 이 같은 내용의 '신의료기술평가 제도개선 방안'을 발표했다.

우선, 오는 7월부터는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 전면적으로 통합운영해 업계의 부담을 줄여주기로 했다. 지난 2월22일부터 시범사업으로 진행해온 통합운영을 전면 실시함에 따라 업체가 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고, 동시에 심의를 받은 후 곧바로 시장에 진입할 수 있게 됐다.

시장진입 기간은 3~9개월 단축된다. 또 업체가 하나의 임상시험 자료를 식약처 허가, 신의료기술평가에 모두 활용해 건당 4억~10억원의 비용을 절감할 수 있게 됐다.

다음달부터 의료기기 허가를 받은 품목 가운데 체외진단검사, 유전자검사기기는 검사방법의 본질적 원리가 다른 경우에만 신의료기술평가를 실시한다. 이에 따라 검사방법의 원리가 같은 것은 동일한 검사로 판단하도록 개선해 검사원리 분류를 40개에서 16개로 줄인다. 검사대상도 기존에는 개별물질 하나만 달라져도 평가했지만 앞으로는 필수 물질군을 포함할 때에는 평가대상에서 제외한다. 이로써 검사분야 평가에서 제외되는 대상이 기존 22%에서 71%로 늘어날 전망이다.

신의료기술평가 기간도 현행 280일에서 140일로 대폭 단축된다. 다음달 중에 기간 단축을 위한 관련 법령 개정작업을 추진할 계획이다.

강영철 국무조정실 규제조정실장은 "체외진단과 유전자검사는 평가 제외대상이 대폭 확대돼 의료기기 허가 후 바로 시장진입하는 경우가 3배 늘어날 것"이라며 "신의료기술평가 기간이 절반으로 짧아져 시장진입 시기가 5개월 앞당겨지는 효과가 기대된다"고 말했다.

조영주 기자 yjcho@asiae.co.kr