제약산업 중복투자 줄어든다

[아시아경제 박혜정 기자]앞으로 의약품 제조시설에서 의료기기나 화장품 생산이 가능해지고, 의사나 전문기술자도 백신 등 생물학적 제제의 시판 후 안전관리 업무를 수행할 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전청은 제약산업의 경쟁력을 높이기 위해 약사법, 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령(이하 시설기준령) 개정을 추진한다고 16일 밝혔다.

시설기준령 개정안에 따라 앞으로 의료기기·화장품 제조 업종도 의약품제조시설을 이용할 수 있게 된다. 단 의약품이나 의료기기 등을 동시에 제조하는데 따른 오염 위험성이 없는 경우에만 허용한다. 이에 따라 관련 시설을 별도 설치해야 했던 업계의 부담은 줄어들 것으로 보인다. 현재는 식품제조관련 업종에 한해 의약품 등의 제조시설 및 기구를 공동 이용토록 하고 있다.

또한 현재 백신·혈액제제 등 생물학적 제제의 시판 후 안전관리 업무를 약사만 담당하도록 돼 있는 약사법도 개정된다. 개정안은 식약청장의 승인을 받은 의사나 전문기술자도 시판 후 안전관리업무를 수행토록 하고 있다. 복지부는 사후 관리 업무의 효율성을 높이고 관련 업체의 인력수급을 수월하게 하기 위한 조치라고 설명했다.

이와 함께 의약품의 용기와 포장에 용법·용량 등 기재사항을 모두 기재했을 때 첨부 문서를 생략할 수 있게 된다. 또 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우 위탁 제조·시험을 허용하며, 서류제출 등 보고의무를 위반했을 때 과태료를 제외하고 벌금만 부과하도록 했다.

복지부는 이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리를 효율적으로 운영하고 제약회사의 중복 투자를 방지해 제약산업의 발전에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

박혜정 기자 parky@