메디버, 당뇨병성 말초신경병증 전자약 식약처 IND 승인 획득

통증 완화 전자약 플랫폼 기업 메디버(대표 유승구)가 당뇨병성 말초신경병증 환자를 대상으로 한 전자약 임상시험에 돌입한다. 메디버는 전자약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 의료기기 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

이번 임상은 전향적·다기관 탐색 임상으로 설계됐으며, 위대조기기 비교, 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다. 임상시험에는 고려대학교 구로병원과 동국대학교 일산병원이 참여한다. 이번 임상은 임상시험 전문기관인 헬프트라이알과 협력하여 진행된다. 헬프트라이알은 임상시험 설계부터 운영, 데이터 관리까지 전반적인 임상 수행을 지원하는 CRO(Contract Research Organization)로, 다수의 의료기기 및 바이오헬스 분야 임상 경험을 보유하고 있다.

메디버는 헬프트라이알과의 협업을 통해 임상시험의 객관성을 높이고, 기준에 부합하는 임상 데이터를 확보한다는 전략이다. 메디버는 자체 개발한 전자약과 유사 위대조기기를 비교해 통증 감소 효과와 안전성을 평가하고, 향후 확증 임상으로 이어질 임상적 근거 확보에 집중할 계획이다.

메디버의 전자약 기술은 기존 물리치료 기반 자극 방식에서 나아가, 환자의 신경 신호를 분석하고 이를 기반으로 최적의 미세전류를 적용하는 '생체신호 기반 맞춤형 통증 제어 기술'이 핵심이다. 주파수 특정 미세전류는 조직 및 신경 상태에 따라 특정 주파수를 적용해 통증을 조절하는 기술로, 비침습적 방식으로 약물 없이 통증을 완화할 수 있는 치료 방법의 하나로 꼽힌다.

이번 임상은 이러한 기술을 특정 적응증(당뇨병성 말초신경병증)에 적용해 의료기기 기반 전자약의 치료 가능성을 검증하는 과정이다. 메디버는 앞서 2023년 보건복지부 전자약 과제로 '희귀·난치성 통증 치료를 위한 생체신호 기반 맞춤형 전자약 솔루션 디바이스 개발' 협약을 체결하고 연구를 진행해왔다. 중소벤처기업부의 '딥테크 TIPS' 프로그램에 선정되어 통증 측정 및 치료 기술 고도화를 추진 중이다.

메디버는 이번 탐색 임상을 통해 당뇨병성 말초신경병증 분야에서 전자약의 임상적 유효성을 확인한 뒤, 식약처 허가를 추진할 계획이다. 유승구 메디버 대표는 "이번 IND 승인은 메디버의 비침습 통증 전자약 기술이 특정 질환 영역으로 확장되는 중요한 이정표"라며 "임상을 성공적으로 수행해 기존 약물 중심 치료의 한계를 보완할 수 있는 정밀 전자약 솔루션을 제시하겠다"고 말했다.

이상현 기자 lshb01@asiae.co.kr