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파미셀, 동종 줄기세포치료제 치료제 임상 1상 성공적 종료

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만성신장질환 줄기세포 치료제 임상 1상서 안전성 입증
기존 허가받은 자가줄기세포치료제와 주성분 동일
시장성 높은 동종치료제 개발 박차

파미셀 은 자가세포가 아닌 동종세포로 제조한 줄기세포 치료제 ‘셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)’가 중증의 만성신장질환 환자를 대상으로 실시한 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 22일 밝혔다.


파미셀은 2021년 7월 식약처로부터 승인받은 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인했다.

임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과 김효상 교수는 "만성신장질환의 신기능 저하 속도를 늦추는 것은 상당히 어려운 문제"라며 "셀그램-씨케이디를 3회 투여한 후 사구체여과율 감소가 느려지면서 신기능 저하속도를 지연시킨다는 긍정적인 결과가 나타났다"고 설명했다. 이어 "중간엽 줄기세포 투여를 통해 신생혈관형성, 신장섬유증 감소 등 신장의 구조적, 기능적 회복을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.


파미셀은 2011년에 이미 자가세포를 이용한 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 상용화했다. 주성분이 골수유래 중간엽 줄기세포로 동일한 동종세포치료제의 안전성을 입증함에 따라 환자 접근성이 편리한 동종치료제 개발이 더욱 탄력을 받을 전망이다.


최근 첨단재생의료?첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과했다. 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 기존의 정식 허가절차를 거치지 않고 치료계획승인을 받을 수 있다. 첨단재생의료 치료제도를 통하여 환자에게 사용할 수 있다.

파미셀은 성공적인 임상 1상 연구결과를 토대로 유효성 평가를 위한 첨단재생의료 임상연구를 진행할 계획이다. 만성신장질환 환자의 첨단재생치료가 가능하도록 신속히 준비한다.


파미셀 관계자는 "임상연구는 대상환자의 범위를 확대해 진행하는 만큼 추후 신장질환 환자에게 폭넓게 적용될 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.





박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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