慢性肾病干细胞疗法在一期临床中证实安全性
与已获批自体干细胞疗法主成分相同
高市场潜力同种异体疗法开发加速
Pharmicell于22日表示，其以同种细胞而非自体细胞制备的干细胞治疗剂“Cellgram-CKD”在针对重度慢性肾脏疾病患者实施的Ⅰ期临床试验中已成功结束。
Pharmicell在2021年7月获得食药处批准后，针对被诊断为慢性肾脏疾病的10名患者开展了Cellgram-CKD的Ⅰ期临床试验，经静脉途径共给药3次。在整个临床过程中，未发生任何与试验药物相关的严重不良反应，在安全性的同时，也部分确认了其潜在治疗效果。
参与本次临床试验的首尔峨山医院肾脏内科教授 Kim Hyosang 表示：“减缓慢性肾脏疾病肾功能下降的速度是相当困难的问题”，“在3次给药Cellgram-CKD之后，肾小球滤过率下降速度减缓，出现了延缓肾功能恶化速度的积极结果。”他并补充称：“通过注射间充质干细胞，有望实现促进新生血管形成、减少肾脏纤维化等，从而推动肾脏结构和功能的恢复。”
Pharmicell早在2011年就已将利用自体细胞的干细胞治疗剂“Hearticellgram-AMI”实现商业化。随着其主成分为骨髓来源间充质干细胞的同种细胞治疗剂安全性得到证明，患者可便捷使用的同种治疗剂开发预计将进一步加速。
近期，《关于高级再生医疗和高级生物医药品安全及支持的法律》修正案在国会获得通过。通过高级再生医疗临床研究，如能确认治疗剂的安全性和有效性，即可在不经过既有正式许可程序的情况下获得治疗计划批准，并可通过高级再生医疗治疗制度用于患者。
Pharmicell计划以本次成功的Ⅰ期临床研究结果为基础，推进用于评价有效性的高级再生医疗临床研究，将迅速做好准备，使慢性肾脏疾病患者能够接受高级再生治疗。
Pharmicell相关负责人表示：“由于临床研究将在扩大受试患者范围的基础上推进，今后有望成为可广泛应用于肾脏疾病患者的治疗药物。”
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