삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '적응증 확대 가능' 입증

삼성바이오에피스는 21~24일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 연례학술대회에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 개발 중인 SB17의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다고 22일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 [사진제공=삼성바이오에피스]

존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 쓰는 약이다. 지난해에만 세계에서 108억5800만달러(약 14조5000억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 자가면역질환은 우리 몸속 면역체계가 외부의 적이 아닌 몸속의 정상세포를 적으로 잘못 인식해 공격하는 병이다. 이 과정에서 백혈구에서 분비돼 면역세포를 활성화하는 단백질 중 하나가 인터류킨이다. 스텔라라는 이 중 인터류킨-12, 23의 활성을 억제해 자가면역질환을 치료한다.

삼성바이오에피스는 SB17과 관련해 ▲스텔라라와의 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적(biological) 특성을 분석한 결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다는 초록 ▲스텔라라와의 물리화학적, 비임상학적, 임상적 동등성을 바탕으로 '종합 근거'를 확인한 내용이 담긴 초록을 공개했다.

특히 두 번째 초록을 통해서는 다른 적응증으로의 '외삽'이 가능하다는 점을 확인했다고 강조했다. 현재 스텔라라는 국내 기준 판상 건선 외 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 대해서도 허가를 받았다. 하지만 바이오시밀러는 개발 과정에서 이 같은 적응증 모두에 대해 임상을 진행하는 것이 아니라 일부 적응증으로만 임상을 수행한다. 삼성바이오에피스 역시 SB17에 대해 판상 건선 환자를 대상으로만 임상 3상을 진행했다. 개발사들은 이 같은 임상 결과 외에도 다양한 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하고, 임상을 벌인 적응증 외 다른 적응증까지 인정받는 전략을 구사하는데 이를 적응증 외삽이라고 부른다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 “이번 학술대회에서 공개한 초록을 통해 SB17과 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증했다"며 "연구 결과를 토대로 더 많은 환자에게 바이오시밀러 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr